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◆ 医療医薬品・食品向け印刷物に求められる管理、作業環境...
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1. はじめに・・・
日本国内には大小合わせて数万社もの印刷会社がありますが、ひとくちに印刷物と言っても書籍、シール、チラシ、パッケージ、ペットボトルなど、世の中には多種多様な印刷物があります。
このように多岐にわたる印刷物の中でもとりわけ医療医薬品・食品の包装などに使われる印刷物に対しては、とくに厳しい管理が要求されます。
もともとそのような印刷物を専門に製造・納入することを業とする印刷会社であれば、最初からインフラを含めた管理体制がある程度は構築されていると思いますが、途中から事業の方向転換をしたような場合には求められることは想像を絶しますから、よほどの覚悟とやり抜く気構え、そして十分耐え得る経営資源がなければ早々に辞退することになるかもしれません。
また、ISO 9001を認証取得していること自体はほとんど何のメリットにもならないでしょう。効果的に運用され、その結果が出ているかどうかだけが問われますから、認証取得だけを目的に取ったISO 9001の称号は返ってお荷物にさえなる可能性がありますよ（実際、「よくこんなんでISO 9001を認証取得できたね。どこの審査機関？」と某医薬メーカーから言われてしまったことがあります）。
さて、このような記事を書くことに決めた理由は、私が現在勤めている印刷会社でも（中途半端に）医療医薬品・食品向け印刷物を取扱っているのですが、薬事法が改正されたこともあって得意先の査察が非常に多くなり、また、内容的にも一段と厳しさを増しているので、この辺で整理の意味も含めて指摘事項や要求事項をまとめておいたほうがよいだろうと考えたからです。
加えて、これらの内容は他の印刷会社のみならず、医療医薬品・食品に携わるさまざまな業種・業態にも少なからず役立つものではないかと考え、一般向けにWEB上で公開することとしました。
医療医薬品・食品に関しては薬事法、GMP、食品衛生法、軟包装衛生自主基準など、各種の法的要求事項や自主基準が存在しますが、ここではそれらの内容を参考にしつつも現実的な面から要求される管理、作業環境などについてできる限り具体的にまとめています。
各種の法的要求事項や自主基準につきましては関連リンクを用意していますので、そちらからご参照ください。
また、ここにまとめております記事内容は、求められる要求事項や取巻くあらゆる状況の変化、皆様からのご意見・ご感想などをもとに適宜見直し、追加・削除などの改訂を行う可能性があります。
皆様からのご意見・ご感想、ご質問などはこちらからメールにてお受けしておりますのでお気軽にお寄せください。また、参考となるご意見・ご感想などが寄せられた場合は掲載させていただくことがありますのでご了承ください。
医療医薬品・食品向け印刷物に求められる管理、作業環境
1. はじめに・・・
2. 品質管理に関する要求事項
3. 作業環境に関する要求事項
4. さいごに・・・
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