ISO推進事務局の力強い味方!? こちらISO事務局

トップページへ...
◆ ISO 9001関係
- JIS Q 9000規格
- JIS Q 9001規格
- JIS Q 9004規格
- ISO 9001の基本
- 規格の概要説明
- 品質文書作成事例

トップページへ...
◆ ISO 14001関係
- JIS Q 14001規格
- JIS Q 14004規格
- 規格の概要説明
- 環境文書作成事例
- 主な環境法規制
- 環境活動の例(1)/(2)
- 看板1/看板2

トップページへ...
◆ その他
- JIS Q 19011規格
- ちょっと電子文書
- 早分かり用語集
- 品質/環境動向
- Q & A
- ちょっとアンケート
- 当ISO事務局の歩み
- ISO関連書籍の紹介
- ISO何でも掲示板
- 関連リンク集

◆ ISO 9001規格の概要説明

前のページへ目次へ次のページへ

4.2.4 記録の管理

 記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、作成し、維持すること。記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、“文書化された手順”を確立すること。

1. 記録を残すことの目的は?

“記録は文書の一種である”ことが「4.2.3 文書管理」で述べられていますが、性質や管理ポイントの違いからこの条項に別項目として管理方法が定められています。 まず最初に記録の目的が述べられています。

・ 要求事項への適合の証拠を示す
・ 品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示す

いずれも証拠としての記録の維持が掲げられていますが、品質マネジメントの原則の1つ「意思決定への事実に基づくアプローチ」と「8.4 データの分析」を踏まえると、証拠としての記録から事実としての記録の活用(活きた記録)へとシフトアップすることが求められています。 記録はプロセスやシステムの見直しをするための材料として活用されるべきだということです。

2. 記録はどう管理すればいいの?

記録の管理で要求されているのは、次の5項目です。

・ 容易に識別可能:ファイルの識別(記録名、管理番号、記録であることの表示)など
・ 検索可能:同じ種類の記録は同じファイル、日付順、受付oの整理などにより必要なときに取出せる
・ 保管:保管場所、保管責任者の決定、保管状態の維持・管理など
・ 保護:ホコリ、湿気、紫外線、紛失などから記録を守るための防御策
・ 保管期間、廃棄:記録ごとの保管期間、廃棄方法(責任者、タイミング)の設定

これらの項目について具体的な管理方法を決め、手順書とし、実施および維持することが求められています。

記録の“廃棄”に関して、原語では“disposition”が使用され、その後の処置(処遇、始末)をどうするかといったような意味合いなので、必ずしも廃棄することとは限りません。たとえば、保管の要否を検討して保管期間を延長する、提出者に返却する、などが考えられます。

記録は実施の都度、結果としての事実関係を書き留めたものなので、記録に“改訂”はあり得ません。改訂があるとすれば、それは“ねつ造”とか“改ざん”と呼ばれ、場合によっては違法行為にさえなってしまうものですから注意が必要です。

3. どんな記録を残せばいいの?

規格要求事項全体で要求されている記録は次の21項目です。

・ マネジメントレビューの記録(5.6.1
・ 教育・訓練に関する記録(6.2.2
・ プロセス・製品が要求事項を満たしていることを実証するのに必要な記録(7.1
・ レビューの結果と処置の記録(7.2.2
・ インプットの記録(7.3.2
・ レビューの結果と処置の記録(7.3.4
・ 検証の結果と処置の記録(7.3.5
・ 妥当性確認の結果と処置の記録(7.3.6
・ 変更の結果と処置の記録(7.3.7
・ 購買先の評価結果と処置の記録(7.4.1
・ 記録に関する要求事項(7.5.2d))
・ トレーサビリティの記録(7.5.3
・ 紛失・損傷・使用に適さない場合の記録(7.5.4
・ 標準がない場合の校正・検証に用いた基準の記録(7.6
・ 機器不適合時の測定結果の妥当性評価の記録(7.6
・ 校正・検証の結果の記録(7.6
・ 内部監査の記録(8.2.2
・ 製品の監視・測定の記録(リリースを正式に許可した人の明記)(8.2.4
・ 不適合の性質・処置の記録(8.3
・ 是正処置の結果の記録(8.5.2
・ 予防処置の結果の記録(8.5.3

上記に関係のある記録は最低限残すようにし、この他にも組織ごとに必要な記録があれば残すべき記録に追加します。 もちろん、これらの記録は「1. 記録を残すことの目的は?」に記述した目的のために残し、「2. 記録はどう管理すればいいの?」に記述した項目を満足するような方法で管理しなければなりません。

4. 不適合・改善要望事例

不適合・改善要望事例考察
検査記録の書き損じを訂正する方法として修正液が使用されており、これは改ざん行為と見なされてしまう可能性があります。 得意先による査察で発見された指摘事項で、記録を書き直すのに修正液を使ってはいけないという認識がまったくなく、システムから抜け落ちていた。
「品質記録一覧表」にQMS上の品質記録がまとめられていますが、一覧表に記載されている品質記録名と実物の名称とが違っているものがあります。 品質記録のほとんどは個々の部署で改廃を含む運用管理を行っているが、「品質記録一覧表」はISO事務局で管理しており、各部署から品質記録変更の連絡がなかったため、一覧表の内容と現実とがかけ離れてしまった。
品質記録には、“品質記録”とファイルに識別することになっていますが、手順どおりに識別されていないものがあります(“受注明細書”など)。 記録ファイルの背表紙に品質記録の赤シールを貼付する取決めになっていたが、ファイルの移動などが多く、シール貼付を忘れてしまっていた。
製造履歴の記録である「作業日報(売買伝票)」を品質記録にできないか、検討してください。 社内の経理システムの都合上、「作業日報」を品質記録から外すよう担当部署から指示されていた。
品質記録の管理について審査したところ、品質記録一覧表にある記録と、現実に保管している記録が一部不整合となっている。 ISO事務局が品質記録一覧表を管理しているが、各部署での品質記録の変動(廃止・新規・名称変更など)を把握しきれていなかった。
保管期限の過ぎた記録の廃棄に関する手順が定められていない。 記録の識別、保管、・・・、“文書化された手順”を確立すること。
「品質記録一覧表」に「仕入先リスト」「継続仕入先評価表」「在庫月報(インキ)棚卸表」が含まれていなかった。標準器(ゲージブロック、金属型直尺)の校正記録が品質記録として識別されておらず、ファイリングされていなかった。 記録は、要求事項への適合及び・・・“文書化された手順”を確立すること。

★ヤッスー部長より一言★

記録の保管期間は規格要求の中で決められていませんので、自分たちの判断で決めることになります。このとき、判断の根拠は、外的要因として、

・ 顧客要求事項(××記録は○○年間残してくれ!など)
・ 法的要求事項(薬事法では、3年間の保管義務)

内的要因として、

・ データの分析に要する期間
・ 製品の保証期間
・ 品質クレーム対応期間

などが挙げられると思います。これらを考慮して適切な保管期間を設定します。“適切な保管期間”とは、品質保証・顧客満足に応え得る期間(できる限り長い期間)と保管のために要する手間・スペース・コスト(できる限り短い期間)で折り合いのついた期間と言えるでしょうか。

以前こんなことがありました。外注先製造工程の原因で顧客クレームが発生し、その外注先に製造記録を要求したところ、「保管期間を3週間としているのでもう捨てて処分してしまった」という回答でした。そのクレームの発生は製造日から1か月ほどあとのこと。 これでは顧客に対して何の弁明も保証もできず、大変苦しい思いをしました。保管期間は、製品のライフタイム(製造⇒1次ユーザー⇒2次ユーザー⇒・・・⇒エンドユーザー⇒廃棄)をも加味して決定しなければいけないことを実感した出来事です(環境も含めれば、廃棄後の環境汚染の問題もありますので、非常に長期にわたってしまうかもしれません)。

また、あるお客さんからは、「製造記録を21年間保管すること」という要求がありました。これほど長期間に及ぶ保管要求は、推察するに西ヨーロッパの環境要求事項と関係があるのではないかと思いますが、この要求に対しては丁重にお断りし、そのお客さんのほうで保管してもらうことにしました。

<格言>  ⇒格言募集中!
・ 記録の保管期間は自分たちの状況だけでは決められない!
・ 記録は取っておくだけでは能がない!どんどん活用しよう!

前のページへ目次へ次のページへ

現在地 ホームこちらISO事務局ISO 9001規格の概要説明>4.2.4 記録の管理