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5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
トップマネジメントは、次の事項を確実にすること。
a) 品質目標及び4.1に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの計画が策定される。
b) 品質マネジメントシステムの変更が計画され、実施される場合には、品質マネジメントシステムが“完全に整っている状態”（integrity）を維持している。 |
1. 品質マネジメントシステムの計画はトップマネジメントの責任のもとで・・・
この条項では、トップマネジメントの責任としてのトップマネジメントレベルに対する企業全体の枠組みの計画およびその変更について規定していますが、具体的な実施事項がつかみづらい（見えてこない）条項でもあります。
・ 自ら設定した品質目標の達成
・ 「4.1 一般要求事項」（必要なプロセスの決定や効果的な運用）
を満たすためにどのように対応するかについて、品質マネジメントシステムを計画することが要求されています。もちろん、その計画は他のマネジメントシステムや要求事項と整合のとれたものでなければなりません。
2. 自ら設定した品質目標を達成するための品質マネジメントシステムの計画
これは、ISO 14001で言うところの「4.3.3 目的、目標及び実施計画」に該当すると考えられます。品質目標達成のプログラム（計画）の要素は、
・ 達成手段・方法
・ 責任・権限
・ 日程
の3つであり、設定した個々の品質目標に対してこれらを決定してプログラムを策定します。規格解説「5.4.1 品質目標」の「3. 品質目標を達成するために・・・」にもう少し詳しく記述してありますのでご参照ください。
3. 4.1項の要求事項を満たすための品質マネジメントシステムの計画
「4.1 一般要求事項」にはISO 9001規格全体の概論的内容が記述してあります。それらを満たすための品質マネジメントシステムの計画とは、ISO 9001規格要求事項を満たしつつ、どのように品質マネジメントシステムを運用・維持・改善していくかについての計画と言い換えられるのではないでしょうか。
この計画として、「品質保証体系図」や「品質マネジメントシステム体系図」を当てはめるのが一般的なようですが、品質マネジメントシステム全体を規定している品質マニュアルも品質マネジメントシステムの計画に該当するのではないかと考えます。
品質マネジメントシステムは1度構築すればそれで終了ではなく、事業の変化、経営環境の変化、マネジメントレビューの結果、継続的改善などにより変化・変更を伴い、品質方針・品質目標、経営資源、プロセスにも見直しが必要です。それらも含めて、品質マネジメントシステムの計画および変更と位置付けられます。
4. “完全に整っている状態”（integrity）の維持
品質マネジメントシステムは、次のような要因によって変更せざるを得ない場合が発生します。
・ 事業活動や経営環境の変化
・ マネジメントレビューの結果
・ 内部監査、顧客査察、審査の結果
これらの要因によって品質マネジメントシステムの変更を計画し、それに基づいて変更を行った場合であっても、品質マネジメントシステムとして必要なものが全部そろった完全な状態を保ち、欠陥・欠落・矛盾、機能不全がないようにせよ！と要求しているのです。
“integrity”とは、難しくは“完整性”という普段は耳にすることのない単語が当てられていますが、意味合いとしては「良好な状態を維持する」、もっと現実的な言い方をすれば「変更すべきものは変更し、変更してはならないものは変更しない」ということです。
たとえば、組織変更によってあるプロセスが動かなくなった！というようなことがないように、どのような変化が発生しても品質マネジメントシステムは機能している状態を維持できるようにしなさいということです。そのためには、ある変更点が発生した場合に
・ 現状の品質マネジメントシステムで問題がないかをどのように確認するか
・ 問題があるならば、どこをどう修正するか
・ 修正後の品質マネジメントシステムが問題なく機能しているかをどう検証するか
の取決めをつくり、トップマネジメントを中心として実行していきます。
5. 不適合・改善要望事例と考察
★ヤッスー部長より一言★
この項目は、はっきり言ってまだよく理解できていません。誰か知っている方がおられましたら教えてください。
品質マネジメントシステムの変更は大なり小なりけっこう行われているのではないかと思います。新規事業の立ち上げ（逆に切り捨て）、組織再編などなど・・・。
でも、知らぬ間に行われていて品質マネジメントシステムはカヤの外に放り出されて・・・。うまく機能している事例があったらこれまた教えていただきたいものです。
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